Die Korrektur von Zahnfehlstellungen mit transparenten Kunststoffschienen, sogenannten Alignern, hat in den vergangenen 25 Jahren weltweit Einzug in die kieferorthopädische und zahnärztliche Therapie gehalten und einen großen Aufschwung erfahren. Das Unternehmen Align Technology war eines der ersten, die diese Aligner für Zahnarztpraxen mit einem zentralen Service angeboten hat, und hat sich rasch zum Marktführer im Aligner-Markt weltweit entwickelt. Markus Sebastian ist Executive Vice President und Managing Director, EMEA (Europa, Naher Osten und Afrika) und seit vielen Jahren im Unternehmen tätig.

Er ist verantwortlich für die Marktentwicklung von Align Technology und die operative Umsetzung aller Produkte und Dienstleistungen von Align Technology in der EMEA-Region. Zuvor war Markus Sebastian als Vice President für den kieferorthopädischen Kanal des Unternehmens in Europa zuständig. Bevor er zu Align kam, war er mehr als 25 Jahre in der Gesundheits- und Medizintechnikbranche tätig. Im Interview mit Quintessence News gibt er zur Internationalen Dental-Schau 2023 Auskunft zur Entwicklung im Aligner-Markt, zur Digitalisierung, kritischen Aspekten und zu Align auf der IDS in Köln.
 

Align Technology war mit dem Invisalign System einer der ersten Anbieter einer kieferorthopädischen Therapie mit transparenten Alignern über die individuelle Fertigung im Labor hinaus. Wo steht Align mit der Invisalign Behandlung heute – fachlich und technisch?

Align hat seine Innovationen fortgesetzt, indem es neue Produkte und Technologien auf den Markt bringt, die Biomechanik, Kraftsysteme und Materialwissenschaft mit dem größten kundenspezifischen 3-D-Druckbetrieb der Welt kombinieren, um Ärzten die Anwendung transparenter Aligner zu ermöglichen und damit für den größten Teil der kieferorthopädischen Erstbehandlungen gerüstet zu sein – für Teenager und jüngere Patienten. Dazu gehört die G-Serie der Innovationen des Invisalign-Systems ebenso wie das proprietäre SmartTrack-Material, ein mehrschichtiges Polymer, das speziell für die Behandlung mit transparenten Alignern entwickelt wurde, und die SmartStage-Behandlungsstadieneinteilung, welche fortschrittliche Algorithmen verwendet, um die Zahnbewegung in Stufen zu sequenzieren, die die klinische Effizienz optimieren – ähnlich wie GPS es für Google Maps tat, und auch SmartForce-Funktionen, die als Kennzeichen auf den Zähnen oder in den Alignern entwickelt wurden, um die Abgabe hochpräziser Kräfte zu ermöglichen, um eine Vielzahl von klinischen Situationen zu bewältigen.

Heute bietet Align Zahnärzten nicht nur die Möglichkeit, 90 Prozent der kieferorthopädischen Fälle zu behandeln – einschließlich erwachsener und jugendlicher Patienten, sondern ermöglicht es Zahnärzten, Kinder ab sechs Jahren mit transparenten Alignern mit dem Invisalign First-System zu behandeln, einer Behandlungsoption für heranwachsende Kinder, die eine bessere und modernere Methode für die Phase-1-Behandlung bietet.
 

Im Aligner-Markt werden seit Jahren zweistellige Wachstumsraten erzielt. Wie beurteilen Sie diese Entwicklungen und die Perspektiven?

Markus Sebastian: Der Markt für die Therapie mit transparenten Alignern ist nach wie vor deutlich zu gering durchdrungen. Selbst mit Investitionen in Höhe von zwei Milliarden US-Dollar in bahnbrechende Innovationen für die Invisalign-Behandlung bleibt dies ein kleiner Prozentsatz der 21 Millionen jährlichen kieferorthopädischen Erstbehandlungen, da die meisten Fälle immer noch mit Klammern und Brackets durchgeführt werden, und wir wissen, dass mehr als 500 Millionen Menschen auf der Welt von der Behandlung mit transparenten Invisalign-Alignern profitieren könnten.

Diese große Wachstumschance und unser stetiger Fortschritt spiegeln sich in der Beständigkeit unserer Umsatzwachstumsrate wider – die von 2001 bis 2022 um 23 Prozent jährliche Wachstumsrate gestiegen ist.

Wir freuen uns über unsere am 1. Februar 2023 gemeldeten Ergebnisse des vierten Quartals 2022 und den verbesserten Trend beim sequenziellen Wachstum, den wir in den Regionen Amerika und Europa/Naher Osten/Afrika sowie Teilen der Region Asien/Pazifik gesehen haben, was ein stabileres Umfeld für Ärzte und ihre Patienten widerspiegelt.

Im 4. Quartal 2022 haben wir unseren Meilenstein von 14,5 Millionen Invisalign-Patienten erreicht – darunter fast vier Millionen Teenager, die mit transparenten Invisalign-Alignern behandelt wurden. Während wir weiterhin durch makroökonomische Unsicherheiten navigieren, gibt es für Align immer noch eine unvergleichliche Marktchance, um das Lächeln und das Leben durch digitale Kieferorthopädie zu verändern.

Invisalign-Aligner sind ein Medizinprodukt der Klasse II gemäß den europäischen Vorschriften. Im Kern ist Align jedoch ein branchenführendes Softwareunternehmen, was die Bewegung von Zähnen im Rahmen kieferorthopädischer und restaurativer Behandlungen angeht. Unser Ziel es ist, die Produktivität der Praxis zu verbessern, außergewöhnliche Behandlungserfahrungen und -ergebnisse für Patienten zu liefern und Zahnärzte dabei unterstützen, sowohl die Behandlungsplanung als auch die Überwachung mit Lösungen, die für alle, überall und jederzeit funktionieren, neu zu denken.

Behandlungsplan in Echtzeit ändern

Zu den jüngsten Innovationen, die die Herangehensweise von Zahnärzten an die Behandlungsplanung verändern, gehört das ClinCheck-Live-Update für 3-D-Kontrollen. Es ermöglicht Zahnärzten, Behandlungsplanungsänderungen in Echtzeit vorzunehmen. Änderungen, die früher zwei bis fünf Tage in Anspruch nahmen, können nun auf nur fünf Minuten reduziert werden. „Invisalign Personalized Plan“ liefert Behandlungspläne, in denen die spezifischen Behandlungspräferenzen des Zahnarztes für Effizienz und Konsistenz der Behandlungsplanung automatisiert werden. Die neue Integrationsfunktion der Digitalen Volumentomografie (DVT) für die digitale Behandlungsplanungssoftware ClinCheck ist ein benutzerfreundliches Tool, das Wurzeln, Knochen und Kronen in einem einzigen dreidimensionalen Modell kombiniert. Damit können Zahnärzte die Zahnwurzeln eines Patienten als Teil des Behandlungsplans visualisieren, was deren Vertrauen in die Behandlung eines breiteren Spektrums von Fällen mit transparenten Invisalign-Alignern stärkt.

Mit dem Entwickeln und dem Hinzufügen neuer Technologien expandiert Align über seine Ursprünge in der Kieferorthopädie hinaus in die restaurative und allgemeine Zahnheilkunde. Mit der Planungssoftware Invisalign Smile Architect für ortho-restaurative Behandlungen können Zahnärzte kieferorthopädisch-restaurative Behandlungspläne für ihre Patienten erstellen und visualisieren. Und die Exocad CAD/CAM-Softwareprodukte, in Kombination mit der iTero-Scannertechnologie, haben die restaurativen Einsatzmöglichkeiten der Align Digital Platform weiter gestärkt, um Implantologie und geführte Chirurgie einzubinden.
 

Die Aussicht auf gute Umsätze und Gewinne hat nicht nur etablierte Dentalunternehmen wie Straumann oder Dentsply Sirona mit entsprechendem technischem Hintergrund dazu veranlasst, in den Aligner-Markt zu investieren. Auch viele branchenfremde Start-ups sind in diesem Feld aktiv und sprechen potenzielle Patienten zum Beispiel direkt über Social Media und mit Influencern an – vor allem in den USA, aber mittlerweile auch in Deutschland. Wie sehen Sie diese Entwicklung?

Markus Sebastian: Align Technology glaubt an die ärztlich geführte Therapie. Unsere Marketinginitiativen sollen die Verbraucher über das Invisalign Clear Aligner System und die Bedeutung der ärztlich geführten Therapie aufklären und sie mit den für das Invisalign-System zertifizierten Arztpraxen verbinden.
Wir haben in der Branche Pionierarbeit geleistet und sind weiterhin führend durch Innovation mit erheblichen Investitionen in die Technologie und unserem bewährten Markteinführungs-Geschäftsmodell, das auf 25 Jahren Führungsposition aufbaut.

Im Segment der transparenten Aligner konzentrieren wir uns auf zweierlei: Verbraucher dabei zu unterstützen, die Differenzierung und Überlegenheit unserer transparenten Aligner gegenüber anderen Alignern zu verstehen, und Erwachsenen und Jugendlichen und ihren Eltern die Vorteile der Therapie mit transparenten Alignern gegenüber herkömmlichen Zahnspangen zu vermitteln

Wir suchen immer nach Möglichkeiten, mit Verbrauchern und Patienten dort in Kontakt zu treten, wo sie sind, und tun dies in einer Sprache, die ansprechend und relevant ist, auch auf den großen Social-Media-Plattformen wie Snapchat, Instagram, Facebook, TikTok und YouTube. Wir haben Influencer, die ihre persönlichen Erfahrungen mit der Invisalign-Behandlung teilen und den Grund, warum sie sich dafür entschieden haben.

Wir verwenden diese Social-Media-Plattformen immer mit Vorsicht und machen deutlich, dass transparente Aligner Medizinprodukte sind, die eine ärztliche Verschreibung und Überwachung erfordern, und dass alle kieferorthopädischen Behandlungen ein medizinisches Verfahren darstellen, das die direkte Beteiligung eines zugelassenen Kieferorthopäden oder Zahnarztes erfordert.
 

Viele dieser Aligner-Anbieter suchen Partnerzahnärzte, die die Erstuntersuchung der behandlungswilligen „Kunden“ für sie übernehmen – sie werben oft damit, dass sie so neue Patienten finden oder ihre Patienten einfach halten können, ohne tiefer in die Kieferorthopädie selbst eintauchen zu müssen. Die Behandlungsplanung etc. kommt vom Unternehmen, die Praxen erhalten teilweise Umsatzbeteiligungen. Align arbeitet auch mit Partnern zusammen – hauptsächlich Kieferorthopäden, aber auch kieferorthopädisch praktizierende Zahnärzte. Wie grenzen Sie sich von diesen „Partnerangeboten“ ab?

Markus Sebastian: Wir haben einen anderen Ansatz: Align ist ein arztgeführtes Unternehmen und wir stellen Zahnärzten, die ihre Patienten behandeln, kieferorthopädische Hilfsmittel zur Verfügung. Diese Zahnärzte sind unsere Kunden und die Invisalign-Behandlung mit transparenten Alignern erfordert eine ärztliche Verschreibung, die auf einer körperlichen Untersuchung des Patienten durch einen für das Invisalign-System geschulten Arzt basiert, bevor die Behandlung beginnen kann.

Der Arzt – Zahnarzt oder Kieferorthopäde – betreut die gesamte Invisalign-Behandlung, überwacht den Therapieverlauf und stellt so sicher, dass das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Die Zahnbegradigung mit transparenten Alignern ist eine medizinische Therapie, bei der die Zähne des Patienten im Kieferknochen verschoben werden. Der Prozess erfordert regelmäßige persönliche Kontrollen bei einem ausgebildeten Zahnarzt oder Kieferorthopäden: von der ersten Diagnose bis zum Abschluss der Behandlung. Unsere Aligner werden auf der Grundlage digitaler Behandlungspläne hergestellt, die von einem zugelassenen Kieferorthopäden oder Zahnarzt erstellt, überprüft und genehmigt werden.

Align teilt die Einnahmen nicht mit seinen Zahnarztkunden, und es gibt erhebliche Unterschiede zwischen dem, was Align Zahnarztkunden anbietet, die ihrerseits ihre Patienten kieferorthopädische Behandlungen anbieten.

Eine Kernkomponente der Align Digital Platform für kieferorthopädische und restaurative dentale Anwendungen sind die iTero Intraoralscanner und Bildgebungssysteme von Align, die 3-D-, intraorale Farb- und Nahinfrarotlicht (NIRI)-Bilder mit einem einzigen Gerät aufzeichnen. iTero Scanner bringen Effizienz, Präzision und Geschwindigkeit in die Erfassung von Zahnaufzeichnungen und verändern die Patientenerfahrung, indem sie Zahnabdrücke und Gipsmodelle in die analogen Geschichtsbücher verbannen.

Beispielsweise hilft das iTero Element 5D Bildgebungssystem mit NIRI-Technologie beim Erkennen und Überwachen interdentaler Kariesläsionen über der Gingiva ohne schädliche Strahlung. Wir haben zuvor die Ergebnisse einer multizentrischen klinischen Studie mit dem Titel „Reflected near-infrared light versus bite-wing radiography for the detection of proximal caries: a multicenter prospective clinical study conducted in private practices“* bekannt gegeben, die im Oktober 2021 im „Journal of Dentistry“* veröffentlicht wurde. Die Studie bestätigt und demonstriert die signifikanten Vorteile des iTero Element 5D Bildgebungssystems als Hilfsmittel bei der Erkennung und Überwachung von interproximalen Kariesläsionen oberhalb der Gingiva ohne schädliche Strahlung. iTero-Scanner bieten auch eine Chairside-Visualisierung, die Zahnärzten die Möglichkeit gibt, Patienten zu zeigen, wie ihre Zähne heute aussehen, und alle patientenspezifischen Probleme oder Ziele mit digitaler 3-D-Bildgebung zu besprechen. So erhalten Patienten bei Nutzung des Invisalign Outcome Simulator Pro einen Eindruck davon, wie ihre Zähne und ihr Lächeln nach der Behandlung aussehen könnten.

Auch Allgemeinzahnärzte unterstützen

Wir möchten niedergelassenen Allgemeinzahnärzten helfen, potenzielle Fälle, die sie mit dem Invisalign-System behandeln können, leichter zu identifizieren, den Fortschritt der Behandlung zu überwachen oder bei Bedarf Fälle an einen Kieferorthopäden zu überweisen – und qualitiativ hochwertige restaurative, kieferorthopädische und dentalhygienische Leistungen zu bieten. Wir glauben, dass der Erfolg bei Zahnärzten durch Fortbildung und klinische Ausbildung erreicht werden kann, durch das Anbieten digitaler Tools wie den iTero-Scanner und Produkte wie das Invisalign Go System – ein Behandlungskonzept, das auf die besonderen Bedürfnisse von Zahnarztpatienten eingeht. Dies alles wird unterstützt von Vertriebs- und Marketingmitarbeitern, die speziell auf die besonderen Bedürfnisse dieser Kundengruppe ausgerichtet sind. Wir ermutigen Zahnärzte, jeden Patienten mit iTero Intraoralscannern und Bildgebungssystemen ohne schädliche Strahlung zu scannen, um Patienten auch über den Zeitverlauf zu diagnostizieren und zu behandeln, und um die zukünftige Nachfrage nach ihren Dienstleistungen und dem Invisalign-System zu steigern.
 

Kieferorthopäden und Berufspolitiker wehren sich gegen diese kommerziellen Aligner-Anbieter, nicht zuletzt in Bezug auf Patientensicherheit und Patientenschutz. Sie sehen, dass Behandlungsstandards unterschritten werden und berichten – auch an die Politik – von Fällen, in denen Patienten zum Teil schwere Schäden erlitten haben etc. Wo stehen Sie mit Align in dieser Diskussion?

Markus Sebastian: In allererster Linie ist Align ein an Zahnärzte gerichtetes Unternehmen, und wir stellen die kieferorthopädische Anwendung Zahnärzten zur Verfügung, die ihre Patienten behandeln. Wir verkaufen kieferorthopädische Behandlungen nicht direkt an Verbraucher. Die kieferorthopädische Behandlung oder Begradigung der Zähne ist ein medizinisches Verfahren und beinhaltet das Bewegen des gesamten Zahns und der Wurzel durch den Knochen. Die Invisalign-Behandlung erfordert eine ärztliche Verschreibung, eine persönliche körperliche Untersuchung des Gebisses des Patienten vor Beginn der Behandlung und eine ärztliche Überwachung während der Behandlung.

Bei ‚kommerziellen Aligner-Anbietern‘ gehe ich davon aus, dass sich die Frage auf Unternehmen bezieht, die transparente Aligner direkt an Verbraucher (direct-to-consumer: DTC) über Online-Websites und Werbung in sozialen Medien verkaufen. Im Zuge meiner Antwort werde ich auf diese als DTC Bezug nehmen.
Soweit wir wissen, arbeiten Direct-to-Consumer-Anbieter mit wenig oder ohne direkte Überwachung und Versorgung in der Praxis durch ausgebildete und zugelassene Ärzte. Die Verbraucher sollten sich der Einschränkungen und Risiken bewusst sein, die mit einem medizinischen Verfahren wie der Ausrichtung ihrer Zähne ohne einen direkt an der Überwachung ihrer Behandlung beteiligen Arzt verbunden sind.

Persönliche Begutachtung durch Zahnärzte

Kein Fernscan oder virtueller Anruf allein kann das geschulte Auge eines Zahnarztes von der Ausgangs- bis zur endgültigen Position und zum Behandlungsergebnis ersetzen. Der Biss eines Patienten, die Kieferstellung, der Zustand einzelner Zähne und des Zahnfleisches sowie eventuell vorhandene Vorerkrankungen können die zahnärztliche Behandlung beeinflussen und sollten von einem Arzt im Rahmen eines persönlichen Erstgesprächs abgeklärt werden.

Patienten können Karies oder Grunderkrankungen wie Parodontitis haben, die beurteilt und behoben werden müssen, bevor die Behandlung sicher durchgeführt werden kann. Nur eine persönliche Untersuchung durch einen zugelassenen Zahnarzt oder Kieferorthopäden kann diese Feststellung erheben. Ebenso kann nur ein ausgebildeter Fachmann mit einschlägiger Erfahrung die Sicherheit, eine erfolgreiche Behandlung und das vom Patienten erwartete Ergebnis gewährleisten.

In Deutschland ist das Anbieten einer Aligner-Therapie ohne persönliche Untersuchung durch einen Zahnarzt oder Kieferorthopäden und laufende ärztliche Überwachung kein anerkannter medizinischer Standard. Allgemeine Fachgutachten und Stellungnahmen von Experten – darunter auch die Bundeszahnärztekammer-Richtlinie vom 25. Februar 2019 – erfordern eine persönliche Begutachtung und ärztliche Mitwirkung bei der Behandlung.